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ProduktpiraterieApp checkt Echtheit von Wälzlagern

Fotodokumentation mit der OriginCheck App

Original oder Fälschung? Diese Frage stellt sich mittlerweile auch beim Kauf von Maschinenteilen wie zum Beispiel Wälzlagern. Die OriginCheck App unterstützt den Käufer bei der Echtheitsprüfung vor Ort und vereinfacht bei Verdachtsmomenten die Klärung. 

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Kunststoffteile für die MedizintechnikKunststoffteile in Reinraumtechnik

Seit 2005 ist im Gira Kunststoffzentrum in Radevormwald ein medizintechnischer Reinraum (Klasse 7) nach DIN ISO 14644 installiert, in dem sich Kunststoff-Komponenten gemäß der GMP-Richtlinie fertigen lassen. Hier werden beispielsweise Drucksensoren für die Augenchirurgie sowie spezielle Bauteile für Herz-Lungenmaschinen produziert.

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Zulieferleistungen und Zulieferteile (ZU): Kunststoffteile in Reinraumtechnik

Die Produktion unter Reinraumbedingungen ist ein neues Betätigungsfeld von Gira Kunststofftechnik. Qualität und Reinheit der produzierten Kunststoffteile – also Partikel- und Keimfreiheit – haben hier oberste Priorität. Deshalb sind die Spritzgießmaschinen außerhalb des Reinraums angeordnet. So ist die Gefahr der Verunreinigung des Reinraums durch die Maschinen weitgehend eliminiert, eine gute Zugänglichkeit gewährleistet und auch die Produktion nicht medizintechnischer Teile möglich.

Kunststoffteile sind wegen der hohen Verarbeitungstemperaturen während des Spritzgießens unmittelbar nach der Fertigung steril. Bei Gira werden sie anschließend über ein hermetisch verschlossenes Förderband oder über ein entsprechendes Handling-System von den Spritzgießanlagen in den Reinraum-Arbeitsbereich transportiert. Dort werden sie doppelt verpackt. Die fertigen Einheiten werden mehrmals am Tag von Mitarbeitern in Reinraumkleidung durch die Materialschleuse nach außen befördert, wo sie für den Transport vorbereitet und verschickt werden.

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Ein Kartenlesegerät am Eingang der Schleuse gestattet nur berechtigten und geschulten Mitarbeitern Zutritt. Zusätzlich wird jeder Zu- und Abgang per Software dokumentiert, so dass sich alle Vorgänge im Reinraum zurückverfolgen lassen. Die Schleusentüren sind elektronisch so gesichert, dass es Mitarbeitern nicht möglich ist, zwei Türen gleichzeitig zu öffnen und eine Verbindung mit dem Grauraum herzustellen.

Die Luftreinheit nach ISO-Klasse 7 erreicht Gira durch eine raumlufttechnische Anlage mit H13-Feinstfiltern. Sie absorbieren 99,95 Proeznt aller luftgetragenen Partikel der Größe 0,5 µm/m3. Grundlage für diesen Grad der Luftreinheit ist die Zahl der Luftwechsel: 80 Mal pro Stunde wird das Luftvolumen des Reinraums ausgetauscht; das entspricht einem Volumenstrom von 6.000 m3/h. Der Luftwechsel erfolgt über Rückluft, die bereits gereinigt ist, und über gefilterte Umgebungsluft. Zusätzliche Luftfilterungen über dem Handling- und Werkzeugbereich der Spritzgießmaschinen garantieren eine gleichbleibende Luftqualität während der Fertigung.

Begleitet wird die Reinraumproduktion durch ein Monitoring. Die Prüfung der Raumluft wird in Echtzeit direkt im Reinraum vorgenommen und über einen Bildschirm angezeigt. Damit ist ein lückenloser Nachweis der Luftgüte des Reinraums garantiert, und zwar über den Lauf einer gesamten Produktions-Charge hinweg. Eine speziell validierte Software zeichnet Lufttemperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck auf, so dass Kunden jederzeit die Luftgüte während der Fertigungsphase ihrer Produkte kontrollieren können.

Ein implementierter Audit-Trail erfasst alle Systemereignisse während der Produktion, einschließlich Grenzwert-Alarmen, Änderung von Sicherheitseinstellungen sowie dem An- und Abmelden von Benutzern der EDV. Jedem Benutzer sind zudem Passwörter und spezifische Tasks zugeordnet. Beim Versuch eines unautorisierten Logins erfolgt automatisch ein System-Alarm. Abklatschtests und Luftkeimzahl-Messungen vervollständigen das Paket der Produktionssicherheit.

Insgesamt lassen sich über die Dokumentation alle relevanten Parameter der Reinraumproduktion eindeutig und lückenlos zurückverfolgen. Die Aufzeichnungen sind so exakt und zudem fälschungssicher, dass sie ebenfalls zur GMP-konformen Dokumentation herangezogen werden können. Damit bietet Gira seinen Kunden ein Maximum an Produktionssicherheit und Qualität.

Über den bestehenden Reinraum hinaus strebt das Unternehmen einen Ausbau der Reinraum-Produktion an. „Wir werden uns intensiv um den Markt für medizintechnische Produkte kümmern und unsere Kompetenz und Leistungsfähigkeit in den Markt einbringen“, sagt Geschäftsführer Alfred A. Bulitz. Die Reinraumtechnik soll zu einem be­deutenden Standbein der Gira Kunststofffertigung ausgebaut werden. Und das hat gute Gründe: In der Medizintechnik werden immer mehr teure Produkte aus Metall oder Glas durch kostengünstige Kunststoffteile ersetzt, aus denen sich komplexe Einzelteile beziehungsweise Baugruppen realisieren lassen. Hinzu kommt der Trend zu Einwegprodukten.ms

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