Produktionssysteme

PLM in der Medizintechnik:Wie aus kleinen Unternehmen Global Player werden


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ie Medizintechnik ist eine attraktive Branche für Anbieter von therapeutischen Geräten. Sie ist aber auch geprägt von langen Zykluszeiten in der Produktentwicklung, hohen Produktkosten und einer Vielzahl regulatorischer Bestimmungen. Die Hersteller stehen in doppelter Hinsicht unter Druck: Sie müssen schnell mit Innovationen aufwarten und dürfen nicht hinter dem Wettbewerb zurückzubleiben. Andererseits muss die Einhaltung der von den Aufsichtsbehörden vorgegebenen Qualitätsstandards gewährleistet sein. Speziell auf diese Branche abgestimmte PLM-Software kann hier wertvolle Dienste leisten. Dass sich dies auch für kleinere Unternehmen rechnet, zeigt das Beispiel eines deutschen Herstellers.

Es geht zum einen um Tempo, zum anderen um Qualität und das konsequente Erfüllen von Regularien, die weltweit sehr unterschiedlich sind. Auf diese Formel kann man die Anforderungen für die Hersteller von medizinischen Geräten bringen. Schnell muss ein Hersteller sein, denn Verzögerungen des Marktstarts eines Produktes, beispielsweise durch ausstehende Zulassungen der amerikanischen Behörde Food and Drug Administration (FDA) oder den EU-Medizinproduktrichtlinien Medical Device Directive (MDD) und In-vitro Diagnostic Directive (IVDD), können die Marktchancen massiv gefährden. Zusätzlich sind in dieser Branche aber auch die „üblichen“ Anforderungen des Maschinen- und Anlagenbaus in Bezug auf Engineering, Datenverwaltung, Produktkonfiguration oder Rückverfolgbarkeit gegeben, die in der Produktentwicklung und Markteinführung zu gewährleisten sind.

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Dass diese Anforderungen mit dem entsprechenden Know-how und den richtigen Werkzeugen auch von einem kleineren Unternehmen umgesetzt werden können, zeigt das Beispiel der Buck Engineering & Consulting GmbH (BEC) aus Reutlingen. Das Unternehmen mit 17 Mitarbeitern ist seit 2003 im Bereich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Anlagen für die Medizintechnik, Automatisierungstechnik und von Roboter basierten Bewegungssimulatoren aktiv. Darüber hinaus werden regelmäßig wissenschaftliche Projekte für renommierte nationale und internationale Forschungseinrichtungen durchgeführt. Im Bereich der Medizintechnik liegt der Fokus auf der Herstellung und Integration eines automatisierten Systems zur hochpräzisen Positionierung von Patienten während der Strahlenbehandlung mit integrierter Tumorlokalisation.

Innovation und Compliance

Das exacure-System von BEC zur automatischen, exakten Patientenpositionierung in Strahlentherapiegeräten unterliegt den strengen regulatorischen Vorgaben für medizintechnische Produkte und muss den Anforderungen der FDA 510(k) sowie der DIN EN ISO 13485 entsprechen, die ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten vorgibt. Daraus ergab sich für BEC die Notwendigkeit, die Prozesse und Dokumentationen der Produktenwicklung für die Zulassungsverfahren anzupassen und deren Transparenz sicherzustellen. Die Richtlinien verlangen eine hundertprozentige Nachverfolgbarkeit der Entwicklungen sowie sämtlicher Änderungen nach dem Marktstart des Produktes. Darüber hinaus muss definiert werden, wie mit potentiell anfallenden Problemen umgegangen wird (Corrective and Preventive Actions, Capa).

Mit bis dato vorhandenen Bordmitteln beziehungsweise Werkzeugen war das für die Reutlinger nicht zu schaffen. Da die Summe der Anforderungen näher am Engineering als im kaufmännischen Bereich lag, suchte BEC nach einer passenden PLM-Lösung. Wichtig war dem Geschäftsführer Matthias Buck nicht nur, dass die technischen und organisatorischen Anforderungen abgedeckt werden mussten, auch der Aufwand für die Einführung und den Betrieb sowie die Kosten für ein PLM-System mussten für das kleine Unternehmen tragbar sein. In 2012 sahen sich die Reutlinger am Markt nach einer passenden Lösung um. „Im Rahmen eines Ausschreibungsprozesses haben wir uns verschiedene PLM-Lösungen zeigen lassen. Unsere Entscheidung fiel zugunsten von Oracle Agile PLM aus, da es speziell auf die Bedürfnisse von Medizintechnik-Unternehmen zugeschnitten ist“, erinnert sich Buck. Die Einführung und Beratung sollte die DataSquare GmbH übernehmen, ein Oracle-Partner, der auf PLM spezialisiert ist und Branchenkenntnisse aus der Medizintechnik mitbrachte.

Mit Agile PLM bietet Oracle eine Lösung für die Medizintechnik, mit der Hersteller von medizinischen Geräten ihre Produktentwicklungs-, Qualitäts- und Compliance-Prozesse optimieren sollen. Die Software basiert auf einer einzigen

Produktdatenquelle sowie eingebauten Kontrollen und Compliance-Verfahren. So sind nicht nur alle Dokumente, die im Laufe der Produktentwicklung anfallen, allen Prozessbeteiligten stets aktuell, genau und komplett zugänglich. Sie stehen auch für Zulassungsverfahren, beispielsweise bei Behörden, zur Verfügung. Die PLM-Lösung ist laut Oracle voll auditfähig und erlaubt auch die Implementierung von Prozessen für systemgestützte Freigaben. Anwendern stehen mit dieser Software Korrektur- und Präventionsmaßnahmen, Management-Reports für Produktthemen sowie eine komplett kollaborative Umgebung, die sowohl Forschung, Design, Entwicklung als auch Zulassung und Vermarktung umfasst, zur Verfügung. Und im Fall eines katastrophalen Ereignisses oder Rückrufs sollen Echtzeit-Sichtbarkeit und unternehmensweite Qualitätsmanagement-Prozesse dem Unternehmen helfen, sofort zu reagieren. Agile sei zudem das einzige PLM-System mit FDA Validation Pack, betont Oracle.

Aber auch „PLM-Standardfunktionalitäten“, wie das Anbinden unterschiedlicher CAD-Systeme sowie die Kombination von Stücklisten, Lieferanten-, Verpackungs- und weiteren Informationen im Enterprise Product Record sind selbstverständlich verfügbar. Hinzu kommt Multiprojektmanagement und Workflowsteuerung sowie der gesicherte Zugang zu Dokumentenmanagement mit Device Master Records und Standard Operating Procedures für berechtigte Mitarbeiter. Aber auch die Integration von Lieferanten ist möglich. Für Hersteller, die auf dem US-Markt aktiv sind, oder dies planen, ist die Abbildung von elektronischen Signaturen (FDA Title 21 CFR Part 11, Electronic Records/Electronic Signatures) eine weitere wichtige Eigenschaft der PLM-Lösung.

Passgenaues PLM

Dank vieler bereits hinterlegter Informationen und vorkonfigurierten Eigenschaften konnte BEC die PLM-Lösung mit einem vertretbaren zeitlichen und finanziellen Aufwand einführen. Im Januar 2013 startete das Projekt mit internen Workshops und der Definition des Basissystems. Die erste Version des Basissystems war bereits in der dritten Januarwoche verfügbar. Mitte Februar folgte die zweite Stufe: Die Implementierung neuer Erkenntnisse unter anderem durch externe ISO-13485-Beratung, erste Anwendungserfahrungen mit dem System und Anschluss von Solidworks über eine CAD-Schnittstelle. BEC setzt die CAD-Software als 3D-Entwicklungssystem in der Version 2013 ein. Im Mai wurde die Implementierung der finalen Änderungsprozesse sowie des Qualitätsmoduls mit Kundenreklamation und Capa (Corrective Preventive Action) umgesetzt. Der Start des Produktivbetriebs erfolgte im Juli 2013; die BEC-Mitarbeiter hatten sich bis dahin in alle Administrationstätigkeiten eingearbeitet und Konfigurations-Know-how aufgebaut, sodass weitere Konfigurationen des Systems in Eigenregie mit Remote-Unterstützung von DataS

quare vorgenommen werden konnten.

Als weitere Schritte stehen in 2013 noch die Zertifizierung nach ISO 13485 sowie die Integration des ECAD-Systems von Eplan auf dem Programm. Für das nächste Jahr ist die Zertifizierung nach FDA 510(k) geplant.

Für die Anforderungen im Medizintechnik-Markt sieht sich Geschäftsführer Buck nun gut gerüstet: „Mit der Einführung des Systems haben wir ein zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem verfügbar, welches ISO 13485 und FDA konform sein wird und damit zum Beispiel die Lenkung von Entwicklungen und Freigaben ermöglicht sowie die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellt. Das PLM-System ist wesentlicher Bestandteil dieses Qualitätsmanagementsystems und unterliegt damit denselben strengen Anforderungen bezüglich Lenkung und Rückverfolgbarkeit.“ Alle Mitarbeiter des Reutlinger Unternehmens haben nun Zugriff auf die aktuellsten Datensätze – egal ob sie sich am Firmenstandort oder vor Ort beim Kunden befinden. Als weiteren Pluspunkt von Agile PLM sieht Buck die große Flexibilität, mit der das System an betriebsinterne Strukturen angepasst werden kann.

Ausgezahlt hat sich auch die Zusammenarbeit mit DataS

quare und Oracle: „Diese ist sehr konstruktiv und partnerschaftlich. Fragestellungen werden stets ernst genommen und innerhalb kürzester Zeit geklärt. Besonders hilfreich ist die langjährige Erfahrung beider Geschäftspartner, insbesondere wenn es Themen wie etwa die praktische Umsetzung der normativen Anforderungen betrifft.“

Gute Vorbereitung ist wichtig

Rückblickend auf die Auswahl des PLM-Systems, die Projektvorbereitung und die Einführung zeigt sich Geschäftsführer Buck mit dem gewählten Weg zufrieden: „Die Hauptaufgabe bestand darin, sowohl die Unternehmens- als auch die Produktstruktur auf das PLM-System zu übertragen. Die Implementierung kann dann innerhalb relativ kurzer Zeit abgeschlossen werden. Der gesamte Prozess hat in unserem Fall, einem Unternehmen mit sehr speziellen Strukturen, etwa sechs Monate in Anspruch genommen. Von administrativer Seite war schnell klar, dass die Einführung eines solchen Systems mindestens einen Vollzeitmitarbeiter benötigt. Aufgrund des Aufbaus des PLM-Systems ist eine Einarbeitung jedoch in relativ kurzer Zeit möglich.“ Sein Ratschlag für Unternehmen in der Medizintechnik: „Möchte sich ein Unternehmen als Medizinprodukte-Hersteller zertifizieren lassen, ist es sinnvoll, die dafür notwendigen Strukturen Hand in Hand mit einem PLM-System einzuführen. Insbesondere bei wachsenden Unternehmen hilft ein PLM-System dabei, den Überblick über die fortschreitenden Entwicklungen und das zugehörige Dokumentenwesen zu behalten.“

Auch für KMU geeignet

Durch die vorkonfigurierten, passgenau auf die Anforderungen und Problemstellungen einzelner Industriezweige zugeschnittenen Lösungen macht Oracle das umfassende PLM-System auch für kleine Unternehmen attraktiv. Selbst Kleinunternehmen wie BEC können so einen erheblichen Nutzen aus dem PLM ziehen. Und deren Projekte können auf einem verlässlichen Fundament stattfinden, denn Agile PLM stellt die Compliance der Produkte mit den US-amerikanischen und europäischen Bestimmungen sicher und vereinfacht die Zulassungsverfahren deutlich. BEC schafft damit die Voraussetzung für eine schnelle Markteinführung des exacure- Patientenpositioniersystems und ist für weitere Aktivitäten gut gerüstet: „Auch für zukünftige internationale Zulassungen sind wir au

s heutiger Sicht mit dieser Lösung bestens aufgestellt“, sagt Matthias Buck.



Stefan Graf

Buck Engineering & Consulting GmbH,

Reutlingen, Tel. 07121/9307210, http://www.b-e-c.net


DataS

quare GmbH, Hamburg, Tel. 040/70388766-0, http://www.datasquare.de

Oracle Deutschland GmbH, München, Tel. 0800

/1485177

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