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PLM: FDA-konforme Prozesse durch den PLM-Ausbau

Contact Software und Olympus Surgical Technologies Europe bauen gemeinsam die CIM-Database-Plattform für das Product Lifecycle Management des Medizintechnikherstellers aus. Der Fokus liegt vor allem auf dem unternehmensweiten Dokumenten- und Projektmanagement unter Berücksichtigung weltweiter regulatorischer Vorgaben ¿ wie die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der ISO 13485 ¿, die in Form von Device Master Records (DMR) und Design History Files (DHF) realisiert werden. Bestandteil des Rahmenvertrages ist darüber hinaus Contacts Qualifizierung als Lieferant, der die Anforderungen eines FDA-zertifizierten Unternehmens erfüllt. Zum methodischen, automatisierten Testen seiner Software nutzt Contact die Sprache Gherkin. Sie ermöglicht anhand von derzeit bereits über 1.500 Use Cases die Simulation typischer Anwenderaktionen und zeigt auf, ob die Software korrekt funktioniert. Dieses QS-Werkzeug sowie die Testfallbibliotheken werden dieses Jahr auch die Kunden von Contact einsetzen können, um ihre PLM-Installation zu validieren. -mc-

Olympus Surgical stattet unter anderem ganze Operationsräume aus. (Foto: Olympus Surgical Technologies Europe)

Contact Software GmbH, Bremen, Tel. 0421/20153-0, www.contact.de

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