Datenanalyse

Einfach und schnell mit xml

Technische Dokumentation in der Medizintechnik
Der Medizintechnikhersteller Technolas Perfect Vision ist international aktiv und muss die Anforderungen an die technische Dokumentation, beispielsweise für die abgebildete Diagnostic Workstation Zyoptix, nach definierten Standards erfüllen.
Das Optimieren von Dokumenten, Prozessen und Workflows sowie die strukturierte Dokumentation und rechtssichere Archivierung in der Medizintechnik lässt sich durch den Einsatz eines professionellen xml-Redaktionssystems erreichen. Wie in dieser anspruchsvollen Branche Standards erreicht und Besonderheiten der technischen Dokumentation erfüllt werden können, zeigt das Beispiel eines Herstellers von Geräten und Software für die Augendiagnostik und Laserchirurgie.

Medizinische Geräte sind eine komplizierte Angelegenheit, und die Komplexität zieht sich durch den kompletten Entwicklungs- und Produktionsprozess bis hin zur technischen Dokumentation. Jeder Hersteller von Medizinprodukten kennt die Papierflut, die eine normen- und rechtskonforme technische Dokumentation für den globalen Markt mit sich bringt. Auch Entwickler und Konstrukteure können ein Lied von den diversen Dokumenten singen, die im Zuge einer Neuentwicklung oder Produktpflege anfallen. Kann man die Erstellung, Ablage und Archivierung von technischer Dokumentation firmenübergreifend einfacher und effizienter gestalten? Die Technolas Perfect Vision GmbH aus München hat sich mit dieser Thematik beschäftigt und ein Projekt definiert, mit dem Ziel der Einführung eines Redaktionssystems, das gleichzeitig als Datenmanagementsystem fungiert.

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Technolas Perfect Vision GmbH (TPV) ist einer der führenden Hersteller im Bereich Ophthalmologie. Das Unternehmen entwickelt und produziert Geräte und Software für die Augendiagnostik und Laserchirurgie für die Schlüsselmärkte Europa, Asien und USA. MPG, Medizinprodukterichtlinie, ISO-Normen, FDA Requirements, Produkthaftung – die Anforderungen an die technische Dokumentation wachsen stetig. Bettina Lehnert, Gruppenleiterin der Fachabteilung für Technische Dokumentation und Übersetzungsmanagement, machte sich schon seit Jahren Gedanken darüber, wie man Erstellung und Archivierung von technischer Dokumentation bei TPV vereinfachen könnte. Ihre Abteilung ist unter anderem für die Produktionsdokumentation und Anwenderhandbücher verantwortlich, aber das ist nur ein kleiner Ausschnitt aus der Dokumentenvielfalt: R&D, Validierung, Quality, Applikation, Service, Lieferanten – sie alle erstellen Dokumente, die im Zuge der Produktbeschreibung und des Lifecycle Managements beispielsweise Eingang in den Design History File, das Technical File oder den Device Master Record finden.

Eine Flut an Dokumenten und Problemen

Die Dokumententypen sind zwar unterschiedlich, aber eins ist allen gemeinsam: Erstellung und Pflege kosten Zeit, und jede Abteilung muss ihre Dokumente zum richtigen Zeitpunkt auf dem Tisch haben. Auditoren wollen für jedes Produkt bestimmte Dokumentenlisten sehen und diese prüfen. Wenn dann beispielsweise bei einem FDA-Audit ein Device Master Record inhaltlich nicht korrekt ist, weil ein Dokument nicht in der richtigen Version vorgelegt werden kann, kann das unangenehme Folgen haben.

Dokumente müssen in der korrekten, aktuellen Version vorliegen, und das zu jedem Zeitpunkt. Das klingt zwar einfach, kann sich aber in historisch gewachsenen unterschiedlichen Ablagesystemen zu einer echten Herausforderung auswachsen, wenn eine automatische Verlinkung der Dokumente untereinander nicht möglich ist. Für manche Produkte existierte sogar nur ein Papierarchiv. Auch Metadaten, die die Dokumentensuche erleichtert hätten, waren nicht verfügbar. Nur jemand, der einmal eine so genannte Component Specification und die darin aufgeführten Dokumente pflegen musste, kann den Aufwand und vor allem das Fehlerrisiko hinter einem solchen manuellen Prozess ermessen.

Die Herstellung und Pflege der Produktionsordner für die Geräte gestaltete sich ähnlich aufwändig. Die Autoren bei TPV hatten darüber hinaus noch mit ganz anderen Problemen zu kämpfen: Es gab wenig einheitliche Dokumentenvorlagen und Erstellungstools, so dass der automatische Austausch von Texten oder Grafiken fast unmöglich war. Doppelarbeiten und erhöhter Kontrollaufwand waren an der Tagesordnung, und das bei den Gebrauchsanweisungen auch noch für mehrere Sprachvarianten. Bis dato gab es auch nur vereinzelt festgelegte Terminologie. „Bauteile tauchten oft mit unterschiedlichen Benennungen auf. Da hat es manchmal eine Weile gedauert, bis man gemerkt hat, ob man von den gleichen oder doch von unterschiedlichen Dingen spricht“, erinnert sich Bettina Lehnert.

Die technische Dokumentation bei TPV umfasst derzeit rund 10.000 freigegebene Dokumente verschiedenster Kategorien, Tendenz steigend. Ablage und Verwaltung mussten dringend vereinheitlicht werden, soviel war klar. Außerdem sollte die Erstellung und Übersetzung von Dokumenten schneller und damit kostengünstiger werden. Der technischen Redaktion schwebte ein xml-basiertes Redaktionssystem mit einheitlichem Stylesheet und einem Modularisierungskonzept für die Wiederverwendung von Textbausteinen und Bildern vor. Das System sollte aber auch das Datenmanagement mit Hilfe von Metadaten vereinheitlichen und standardisierte Workflows unterstützen.

Anforderungen und Herausforderungen

Eine Kombination aus klassischem Redaktionssystem auf der Basis von xml (Content Management System – CMS) und Datenmanagementsystem (DMS) schien ein gangbarer Weg aus der Dokumentenflut zu sein. Das Redaktionsteam begann, die Anforderungen an das neue System zu definieren. In Workshops mit den vorgesehenen Anwendergruppen wurden sie verfeinert und die neue Infrastruktur geplant. Dabei wurde auch klar, dass das neue System den Audit Trail gemäß den Vorgaben der FDA-Verordnung Title 21 CFR Part 11 gewährleisten musste. Die CMS-Studie der tekom, des Berufsverbands der technischen Redakteure, half bei der Marktsondierung. Im Laufe vieler Monate stellten verschiedene Anbieter ihre Produkte vor und wurden anhand einer Kosten-/Nutzenanalyse kategorisiert. Die Wahl fiel auf die Software „Cosima go“ aus dem Hause Docufy.

Datenfluss von Konstruktion bis Dokumentation

Docufy ist ein Spezialist für professionelle Redaktionssysteme. Das Unternehmen entwickelt und vertreibt standardisierte Software sowohl als Branchenlösung für den Mittelstand („Cosima go“) sowie als branchenunabhängige Lösung („Cosima enterprise“). „Cosima go“ ist eine professionelle Standardsoftware zur Erstellung rechtskonformer technischer Dokumentation für die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Mess- und Regeltechnik und Medizintechnik. Bettina Lehnert fasst zusammen: „Die Software hat uns überzeugt, denn sie bietet genau den Funktionsumfang, den ein mittelständisches Unternehmen benötigt. Docufy kennt die Arbeitsweise in der technischen Redaktion und so kam auch das Standard xml Stylesheet in der Software unseren Vorstellungen recht nah. Außerdem hatten wir den direkten Kontakt zum Hersteller, so dass wir Anpassungswünsche ohne Umwege besprechen und umsetzen konnten.“

Uwe Reißenweber, Geschäftsführer der Docufy GmbH ergänzt: Unsere Lösung ist als Standardsoftware sofort einsatzfähig, einfach zu bedienen, effizient und zuverlässig. Sie basiert auf unserer branchenunabhängigen Lösung „Cosima enterprise“, die nahezu unbegrenzt skalierbar und weltweit einsetzbar ist. Deshalb können wir auch in der Mittelstandslösung jederzeit Änderungen vornehmen, um die Software optimal an die Wünsche unserer Kunden anzupassen.“

Die Möglichkeit der Anpassung und Erweiterung von Dokumententypen und des Stylesheets nutzte auch TPV. „Ein einziges Stylesheet sollte alle Dokumententypen abdecken. Wir wollten weg von Layoutarbeiten, die im täglichen Geschäft einfach zu viel Zeit kosten“, erläutert Lehnert. „Dazu haben wir unsere technische Dokumentation genau analysiert und eine einheitliche Struktur erarbeitet. Das war ein langwieriger Prozess, aber es sollten schließlich alle Autoren profitieren, auch die in anderen Abteilungen.“ Inzwischen bedient das Stylesheet zirka 40 Dokumententypen.

Datenmigration: Das Schreckgespenst Massenupload

Der nächste Schritt war die Definition der benötigten Metadaten, die endlich einheitliche Suchabfragen über alle Dokumententypen hinweg ermöglichen sollten. Das Team definierte Metadaten-Keywords, die in der Software über Suchabfragen automatisch den Device Master Record erzeugen und den Produktionsordner generieren. Mit diesem Ziel vor Augen entstanden in mühevoller Kleinarbeit viele Dokumentenlisten, mit deren Hilfe die vorhandene Dokumentation in das neue System migriert werden sollte. „Wir haben sehr viel Zeit und Energie in die Vorarbeiten für die Datenmigration und die Entwicklung der Metadaten gesteckt“, so Lehnert. „aber nur so kann man einen sauberen Datenbestand aufbauen. Das würde ich jedem raten, der ein CMS beziehungsweise DMS neu einführen will.“ Der Dokumentenbestand wurde durchforstet: Altbestände wurden komplett eingefroren, benötigte Dateien ins pdf-Format konvertiert, Konstruktionszeichnungen und Grafiken auf Aktualität überprüft und parallel dazu die bereits erwähnten Dokumentenlisten immer wieder überprüft und aktualisiert. Währendessen lief der Countdown unerbittlich, und das Team sah dem Massenupload mit banger Vorfreude entgegen. Würde sich die penible Vorarbeit bezahlt machen? Die Frage lässt sich eindeutig mit „Ja“ beantworten, denn der Massenupload ging reibungslos über die Bühne.

Produktion verzichtet auf Papierdokumente

Auch in der Medizintechnik ist nichts so beständig wie der Wandel: TPV arbeitet kontinuierlich an der Verbesserung bestehender und der Entwicklung neuer Produkte, was sich natürlich in der kompletten technischen Dokumentation niederschlägt. Grob geschätzt werden pro Monat durchschnittlich etwa 150 Dokumente neu erstellt bzw. überarbeitet. Das Unternehmen nutzte die Chance und legte mit dem neuen CMS die Erstellungs- und Freigabeprozesse für die technische Dokumentation einheitlich fest. Hier kommt wieder das Stichwort „21 CFR Part 11 Compliance“ ins Spiel. Wesentliche Eckpunkte in diesem Regelwerk für die elektronische Datenverwaltung sind die Zugangskontrolle und die Gewährleistung des Audit Trails. Aus diesem Grund muss sich bei TPV jeder Anwender in Cosima mit Passwort authentifizieren, bevor er ein Dokument in einen anderen Status überführen will (etwa von der Erstellung zum Review). Wenn Dokumente freigegeben worden sind, werden die Anwender per E-Mail informiert und können auf das Dokument zugreifen.

Die Produktionsabteilung beschreitet dabei neue Wege, denn man hat sich entschieden, sich weitestgehend von Papierdokumenten zu verabschieden. In Kürze rufen die Mitarbeiter die benötigten Dokumente bei Bedarf online ab und drucken nur noch in Einzelfällen aus. Das Redaktionsteam freut sich sehr über diese Neuerung, denn mit Hilfe des CMS kann sichergestellt werden, dass die Kollegen immer Zugriff auf die aktuellste Dokumentenversion haben. Damit entfallen aufwändige Nacharbeiten bei den Produktionsordnern.

Die rund 50 Cosima-Anwender sind in Fachadministratoren, Autoren, Reviewer und Viewer unterteilt und wurden nach der Software-Einführung geschult. Der Redaktionsleitfaden für die Anwender wurde fertig gestellt und die Übersetzungsdienstleister bereiteten sich auf xml-basierte Übersetzungsprojekte vor. Eine Terminologiedatenbank wurde später aufgebaut. Am Ende eines langen Weges profitiert TPV nun von Zeit- und Kostenersparnis gepaart mit einer deutlichen Qualitätssteigerung. Aber das ist erst der Anfang einer neuen Ära des Dokumentenmanagements bei den Münchnern. Es ist angedacht, in der nächsten Projektphase die Dokumentation aus Entwicklung und Validierung in das neue CMS zu überführen sowie Schnittstellen zu deren Tools zu schaffen. Die Anbindung von Cosima an das ERP steht ebenfalls im Raum. Lehnert: „Diese Lösung bietet uns noch viele Möglichkeiten, die Prozesse für die technische Dokumentation zu optimieren, und dieses Angebot möchten wir gerne nutzen.“ -sg-

Technolas Perfect Vision GmbH, München, Tel. 089/94004-0, http://www.technolaspv.com

Docufy GmbH, Bamberg Tel. 0951/208596, http://www.Docufy.de

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